Diversi ceppi di papillomavirus umano ( HPV ) possono causare tumore della cervice; sono stati sviluppati due vaccini, Gardasil e Cervarix, diretti con due sierotipi oncogenici ( HPV-16 e HPV-18 ).

Sulla spinta commerciale delle società farmaceutiche produttrici o distributrici dei due vaccini anti-papillomavirus ( Merck & Co e GlaxoSmithKline ) in diversi Paesi, i governi hanno deciso di dar avvio a vaccinazioni di massa, individuando nelle ragazze di 11-12 anni la popolazione target.

Sebbene Gardasil sia stato approvato negli Stati Uniti dall’FDA ( Food and Drug Administration ) nel giugno 2006, i primi studi di fase 3 del vaccino anti-HPV con endpoint clinicamente rilevanti ( neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 2 e 3, CIN2 - CIN3 ) sono stati riportati solo a maggio 2007.

Gardasil è risultato altamente efficace nel ridurre l’incidenza di lesioni cervicali precancerose causate da HPV-16 e HPV-18, ma diversi punti sono rimasti senza risposta.
Ad esempio, il vaccino sarà in grado di prevenire non solo le lesioni della cervice, ma anche il tumore della cervice e la mortalità conseguente ?
Qual è la durata dell’immunità indotta da Gardasil ?
Poiché la maggior parte delle infezioni da HPV sono facilmente debellate dal sistema immunitario, in che modo la vaccinazione influenzerà l’immunità naturale contro il papillomavirus e con quali implicazioni ?
In che modo il vaccino inciderà sulle ragazze preadolescenti, dato che i soli studi clinici condotti in questa coorte hanno riguardato la risposta immunitaria ?
Gli studi con endpoint clinici ( es CIN 2/3 ) hanno coinvolto donne di 16-24 anni. In che modo la vaccinazione interesserà le pratiche di screeening ?
Poiché i vaccini proteggono contro solo due ceppi oncogeni di HPV, le donne devono continuare ad essere sottoposte a screening per le lesioni della cervice e pertanto potrebbero sottoporsi a screening con meno frequenza delle donne non-vaccinate.
In che modo il vaccino inciderà sugli altri ceppi oncogeni di HPV ? Se i sierotipi di HPV-16 e HPV-18 saranno soppressi, ci saranno pressioni selettive sui rimanenti ceppi di HPV ? Altri ceppi potranno emergere come sierotipi significativamente oncogeni ?

Trovare una soluzione a tutti questi interrogativi richiederà diversi decenni.
Riguardo alla possibile sostituzione dei ceppi HPV-16 e HPV-18, la risposta potrà avvenire in tempi più brevi.
Studi recenti hanno mostrato un aumentato trend di lesioni cervicali precancerose, causate da sierotipi di HPV diversi da HVP-16 e HPV-18.

Gli studi, pubblicati nel 2007, hanno mostrato l’efficacia del vaccino anti-HPV nella prevenzione delle lesioni precancerose ( es CIN 2/3 ) causate da sierotipi HPV-16 e HPV-18. Tuttavia rimane da dimostrare l’efficacia del vaccino nella protezione contro il tumore della cervice.
Prima di dar avvio alla vaccinazione di massa era d’obbligo l’esecuzione di studi clinici di lungo periodo, ma questo non è stato fatto.

Nonostante l’assenza di studi di lungo periodo, le società produttrici dei vaccini hanno esercitato pressioni sui politici affichè introducessero la vaccinazione contro il papillomavirus nei Programmi Nazionali di Vaccinazione.

Una domanda è d’obbligo: come fa un politico a fare scelte razionali riguardo all’introduzione di interventi medici per i quali l’evidenza è insufficiente?
Per la vaccinazione contro il papillomavirus la risposta si avrà solo dopo decenni: il vaccino funzionerà o avrà effetti dannosi ? In questo momento nessuno è in grado di dare una risposta. ( Xagena_2008 )

Fonte: The New England Journal of Medicine, 2008



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