Sono stati resi noti i dati dei primi due studi di fase III che fanno parte di un ampio Programma di 16 studi clinici del vaccino V114 di MSD.

Nello studio che ha coinvolto adulti con infezione da virus HIV, l'inoculazione del vaccino ha stimolato risposte immunitarie attraverso tutti e 15 i ceppi del batterio Streptococcus pneumoniae contro il quale il vaccino V114 è stato progettato.
Le persone con infezione da HIV sono a più alto rischio di malattia da pneumococco, e la polmonite da pneumococco è un rischio noto a seguito di una infezione influenzale.

Il secondo studio ha mostrato che l'immunizzazione concomitante con V114 e con un vaccino quadrivalente contro l'influenza era sicura e altrettanto protettiva come quella derivante dalla somministrazione separata dei due vaccini.

V114 è un vaccino coniugato pneumococcico 15-valente, sperimentale, per la prevenzione della malattia pneumococcica negli adulti e nei bambini.
V114 è costituito da polisaccaridi pneumococcici provenienti da 15 sierotipi coniugati con una proteina vettore CRM197.

V114 contiene due sierotipi 22F e 33F non-presenti in Prevnar 13.

Informazioni su PNEU-WAY

PNEU-WAY è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, che ha come obiettivo quello di valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità di V114 e della vaccinazione sequenziale del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23 valente, somministrato otto settimane più tardi negli adulti positivi per virus HIV di età uguale o superiore a 18 anni.

Un totale di 302 partecipanti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere V114 ( n=152 ) o il vaccino coniugato pneumococcico 13-valente ( PCV13 ) ( n=150 ) seguito dal vaccino polisaccaridico 23 valente.
V114 ha raggiunto il suo obiettivo primario di immunogenicità misurato mediante la valutazione di GMT ( Titolo Geometrico Medio ) dell’attività opsonofagocitica ( OPA ) sierotipo-specifica e di GMC ( Concentrazione Geometrica Media ) delle IgG per tutti e 15 i sierotipi contenuti nel vaccino a 30 giorni dopo la vaccinazione.
In un'analisi comparativa esplorativa, gli OPA GMT e le IgG GMC per i 13 sierotipi condivisi tra V114 e PCV13 erano generalmente comparabili tra i due gruppi. Inoltre, le risposte immunitarie erano più elevate nel gruppo V114 rispetto al gruppo PCV13 per i due sierotipi unici di V114 ( 22F e 33F ).
Il profilo di sicurezza di V114 è risultato generalmente paragonabile a quello di PCV13.

Informazioni su PNEU-FLU

PNEU-FLU è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che aveva coem obiettivo quello di valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di V114 se somministrato in concomitanza o non-in-concomitanza con il vaccino antinfluenzale in adulti sani di 50 anni di età o più ( n=1200 ).
I partecipanti randomizzati nel gruppo concomitante hanno ricevuto V114 e il vaccino quadrivalente contro l'influenza ( QIV ) il primo giorno, ricevendo il placebo circa 30 giorni dopo alla visita 2. I partecipanti randomizzati nel gruppo non-concomitante hanno ricevuto il placebo e il vaccino QIV il giorno 1 e il vaccino V114 circa 30 giorni dopo alla visita 2.
Lo studio ha raggiunto entrambi gli obiettivi di immunogenicità primari. Il V114 somministrato in concomitanza con il vaccino QIV non è risultato inferiore al vaccino V114 somministrato in modo non-concomitante al vaccino QIV, sulla base del sierotipo-specifico OPA GMT a 30 giorni dopo la vaccinazione con il vaccino V114. Inoltre, il vaccino QIV somministrato in concomitanza con il vaccino V114 era non inferiore al vaccino QIV somministrato in modo non-concomitante con il vaccino V114, sulla base dell'inibizione dell'emoagglutinazione specifica per ceppo influenzale ( HAI ) misurata come GMT a 30 giorni dopo la vaccinazione con il vaccino QIV.
I profili di sicurezza erano generalmente comparabili tra i due gruppi di vaccinazione sulla base dei dati cumulativi di sicurezza. ( Xagena_2020 )

Fonte: MSD, 2020

Xagena_Medicina_2020