Il vaccino anti-HPV 9-valente ( Gardasil 9 ) è disponibile in Italia in classe H e proteggerà maschi e femmine da 9 tipi di papillomavirus ( HPV ).

La vaccinazione anti-HPV è stata estesa ai maschi adolescenti dal nuovo Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale 2017-2019, incluso nei Livelli Essenziali di Assistenza ( LEA ).
Il nuovo Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale riporta: Il dodicesimo anno di vita è l’età preferibile per l’offerta attiva della vaccinazione anti-HPV a tutta la popolazione ( femmine e maschi ). Sulla base delle nuove evidenze scientifiche, la Sanità pubblica si pone come obiettivo l’immunizzazione di adolescenti di entrambi i sessi, per la massima protezione da tutte le patologie HPV correlate direttamente prevenibili con la vaccinazione.

Il papillomavirus è uno dei virus più diffusi al mondo e secondo agente patogeno responsabile di cancro a livello globale.

L'immunizzazione contro diversi ceppi di virus HPV porterà, nel tempo, a una riduzione dei casi di tumore causate dal papillomavirus, oltre al tumore del collo dell’utero: tumori della vulva, della vagina, dell’ano.

L’efficacia preventiva del nuovo vaccino non si limita, però, ai soli tumori ma anche alle lesioni precancerose, e ci si aspetta una riduzione delle procedure chirurgiche correlate.

Il vaccino 9-valente protegge dal maggior numero di ceppi di papillomavirus umano rispetto a qualsiasi altro vaccino anti-HPV attualmente disponibile.
Sette dei nove tipi di HPV inclusi nel vaccino ( HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 ) sono ad alto rischio oncogeno e causano circa il: 90% dei tumori del collo dell’utero, 90% dei casi di cancro anale HPV correlati, 80% delle lesioni cervicali di alto grado ( lesioni cervicali precancerose definite CIN 2, CIN 3 e AIS ).
I due tipi di HPV a basso rischio oncogeno 6 e 11, causano il 90% dei condilomi genitali. Sono al terzo posto di frequenza tra i tipi di HPV che provocano cancro della vagina o del pene, quarti nel cancro della vulva e quinti nel cancro dell’ano.

Il vaccino 9-valente ha dimostrato di essere immunogeno e di avere un buon profilo di efficacia e tollerabilità. Ha un potenziale di prevenzione del: 90% per il cancro del collo dell’utero, del 75-85% per le lesioni precancerose CIN 2/3, dell’85-90% per il cancro della vulva, dell’80-85% per il cancro della vagina, del 90-95% per il cancro dell’ano, del 90% dei condilomi genitali.
Il vaccino 9-valente ha dimostrato di essere efficace nel prevenire il 97.4% delle lesioni di alto grado della cervice uterina, della vagina, della vulva e dell’ano e dei cancri cervicale, vaginale e vulvare causati dai 5 ulteriori tipi oncogeni di HPV ( 31, 33, 45, 52, 58 ).
Inoltre, il vaccino ha dimostrato di indurre risposte anticorpali contro i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18 risultate non-inferiori al vaccino quadrivalente.

La principale novità del nuovo vaccino è il fatto di essere 9-valente: rispetto ai vaccini già disponibili; aggiunge 7 sierotipi ( ceppi virali ) per quanto riguarda il vaccino bivalente e 5 sierotipi ( ceppi virali ) rispetto al vaccino quadrivalente.

I vaccini sono considerati farmaci a tutti gli effetti e, in quanto tali, devono sottostare a tutte le diverse fasi di sperimentazione preclinica e clinica prima dell’approvazione da parte di Enti regolatori, sulla base di forti evidenze scientifiche relative a sicurezza ed efficacia.
Nel caso del nuovo vaccino 9-valente, gli studi clinici hanno coinvolto migliaia di persone, maschi e femmine, dimostrandone efficacia, sicurezza e tollerabilità in entrambi i sessi.
Solo nel 10% dei casi sono stati osservati contenuti effetti collaterali a livello locale ( gonfiore, dolore, eritema in sede di inoculo ).
In tutte le fasi di sperimentazione clinica non sono stati evidenziati eventi avversi gravi di particolare rilevanza.
Anche i dati sulla sicurezza post-vaccino confermano l’eccellente profilo di tollerabilità del 9-valente, sovrapponibile a quello riscontrato negli altri due vaccini HPV. ( Xagena_2017 )

Fonte: Merck ( MSD ), 2017

Xagena_Medicina_2017