Studio CYPRESS: il vaccino Ad26.RSV.preF preF per gli adulti mantiene un’efficacia significativa contro il virus respiratorio sinciziale


Dai dati dello studio di fase 2b CYPRESS è emerso che il vaccino sperimentale si è dimostrato efficace nel proteggere contro tre livelli di gravità della malattia del tratto respiratorio inferiore ( LRTD ) causata dal virus RSV, mostrando un’efficacia del vaccino dal 70% ( IC, 43,7-84,7% ) all’80% ( IC, 52,2-92,9% ) negli adulti di età pari o superiore ai 65 anni.

Dopo uno studio human challenge proof-of-concept iniziale con il candidato vaccino contro l’RSV per adulti ( contenente esclusivamente il componente Ad26.RSV.preF ), Ad26.RSV.preF è stato combinato con una proteina di prefusione F ( preF ) per indurre una risposta immunitaria più robusta.
Questo regime combinato a dose singola è stato valutato nello studio di fase 2b CYPRESS, che ha arruolato 5.782 partecipanti in 40 siti negli Stati Uniti.
I partecipanti sono stati randomizzati in modo da ricevere Ad26.RSV.preF o placebo ( n=2891 in ciascun gruppo ) e sono stati seguiti per una stagione epidemica di RSV.

L’endpoint primario dello studio CYPRESS era la prima insorgenza di LRTD causata dal virus RSV, durante la prima stagione epidemica dopo la vaccinazione, secondo una delle tre definizioni di caso: (1) 3 o più sintomi di infezione del tratto respiratorio inferiore ( LRTI ), (2) 2 o più sintomi di LRTI, o (3) 2 o più sintomi di LRTI o 1 o più sintomi di LRTI con 1 o più sintomi sistemici.
L’efficacia del vaccino per le definizioni di caso di LRTD 1, 2, e 3 erano rispettivamente dell’80% ( IC, 52.2-92.9% ), del 75% ( IC, 50.1-88.5% ), e del 70% ( IC, 43.7-84.7% ).
L’efficacia è stata del 70% ( IC, 42.7-85.1% ) per la prima insorgenza di qualsiasi infezione respiratoria acuta ( IRA ) sintomatica associata a RSV.

Allo stesso modo, i PROs ( patient-reported outcomes ) specifici per l’infezione da RSV, ossia gli esiti riportati dal paziente, nello studio CYPRESS hanno mostrato sintomi meno gravi di RSV nei partecipanti con infezione respiratoria acuta associata a infezione da RSV nel gruppo del vaccino rispetto al gruppo del placebo.
I partecipanti vaccinati che hanno sperimentato l’ infezione respiratoria acuta associata a RSV hanno presentato sintomi più lievi e un ritorno più rapido allo stato di salute abituale rispetto ai partecipanti del gruppo placebo.

Gli eventi avversi sollecitati ( eventi avversi: affaticamento, mal di testa, nausea, mialgia, febbre, reazioni al sito di iniezione ) e gli eventi avversi non-sollecitati sono stati valutati dal momento della vaccinazione ( giorno 1) al giorno 8 e al giorno 29, rispettivamente, in un sottogruppo di sicurezza di 695 partecipanti ( vaccino, n=348; placebo, n=347 ).
Gli eventi avversi gravi (SAE) sono stati raccolti per tutti i partecipanti fino alla fine della stagione epidemica di RSV ( endpoint primario ) o 6 mesi dopo la vaccinazione, a seconda di quale si sia verificata più tardi.
Nel gruppo del vaccino, gli eventi avversi sistemici sollecitati più frequenti sono stati affaticamento, mialgia e mal di testa, e l’evento avverso locale sollecitato più frequente è stato dolore / indolenzimento. I tassi di eventi avversi non-sollecitati erano simili in entrambi i gruppi ( vaccino, 16,7%; placebo, 14,4% ); nella popolazione complessiva dello studio, il tasso di eventi avversi gravi era simile tra i gruppi ( vaccino, 4,6%; placebo, 4,7% ), e nessuno è risultato essere correlato al vaccino. ( Xagena_2021 )

Fonte: European Scientific Working Group on Influenza ( ESWI ), 2021

Xagena_Medicina_2021