Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell'EMA ( European Medicines Agency ) ha concluso che è possibile somministrare una dose aggiuntiva dei vaccini anti-COVID-19 Comirnaty ( BioNTech / Pfizer ) e Spikevax ( Moderna ) a persone con un sistema immunitario gravemente indebolito, almeno 28 giorni dopo la seconda dose.

La raccomandazione giunge dopo che alcuni studi hanno dimostrato che una dose aggiuntiva di questi vaccini ha aumentato la capacità di produrre anticorpi contro il virus che provoca COVID-19 nei pazienti che hanno subito un trapianto d’organo e che presentano un sistema immunitario indebolito.

Sebbene non vi siano evidenze dirette del fatto che la capacità di produrre anticorpi in questi pazienti abbia protetto contro il COVID-19, si prevede che la dose aggiuntiva aumenti la protezione almeno in alcuni pazienti.

L'EMA continuerà a monitorare tutti i dati sull’efficacia che saranno disponibili.

Le informazioni sul prodotto di entrambi i vaccini saranno aggiornate per includere questa raccomandazione.

È importante distinguere tra dosi aggiuntive per coloro che presentano un sistema immunitario indebolito e dosi di richiamo per le persone con sistema immunitario normale.

In quest’ultimo caso, il Comitato CHMP ha valutato i dati relativi a Comirnaty che hanno mostrato un aumento dei livelli anticorpali a seguito della somministrazione di una dose di richiamo circa 6 mesi dopo la seconda dose, in persone di età compresa tra 18 e 55 anni.
Sulla base di tali dati, il Comitato ha concluso che si possono prendere in considerazione dosi di richiamo almeno 6 mesi dopo la seconda dose per le persone di età pari o superiore a 18 anni.

La somministrazione della dose di richiamo seguirà le raccomandazioni ufficiali a livello nazionale definite dalle Autorità sanitarie pubbliche, tenendo conto dei dati emergenti sull'efficacia e delle eventuali incertezze in merito alla sicurezza.
Il rischio di condizioni infiammatorie a carico del cuore o altri effetti indesiderati molto rari dopo un richiamo non è noto ed è oggetto di attento monitoraggio.
Come per tutti i medicinali, l'EMA continuerà a esaminare tutti i dati sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino. ( Xagena_2021 )

Fonte: EMA, 2021

Xagena_Medicina_2021