La Commissione Europea ha autorizzato la commercializzazione per Gardasil 9, vaccino anti-HPV 9-valente.

Gardasil 9 è un vaccino nono-valente contro il papillomavirus umano ( HPV ) per l’immunizzazione attiva di maschi e femmine a partire dal nono anno di età contro le lesioni precancerose e i tumori che colpiscono il collo dell’utero, la vulva, la vagina o l’ano e contro i condilomi genitali ( condilomi acuminati ) causati dai tipi di HPV contenuti nel vaccino.

L’autorizzazione all’immissione in commercio è sostenuta da un programma clinico avviato nel 2007; sette studi hanno coinvolto più di 15.000 persone in 30 Paesi.
Gardasil 9 ha dimostrato di essere efficace nel prevenire il 97% delle lesioni di alto grado della cervice uterina, della vagina e della vulva causate dai 5 ulteriori tipi oncogeni di HPV ( 31, 33, 45, 52, 58 ).
Inoltre, il vaccino ha dimostrato di indurre risposte anticorpali contro i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18 risultate non-inferiori al Gardasil, il vaccino quadrivalente nella prevenzione dell’HPV.

Vaccino 9-valente anti-HPV

Gardasil 9 è il primo e unico vaccino anti-HPV 9-valente per la protezione di femmine e maschi contro le malattie genitali e i tumori causati da 9 tipi del papillomavirus umano ( 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 ), causa, nel mondo, di circa il 90% dei casi di carcinoma del collo dell’utero e di circa l’80% delle lesioni cervicali di alto grado ( lesioni precancerose cervicali, definite come CIN 2, CIN 3 e AIS ).
Questi tipi di HPV sono anche causa dell’85-90% dei tumori vulvari HPV-correlati, dell’80-85% dei tumori vaginali HPV-correlati e del 90-95% dei casi di cancro anale HPV correlati. I tipi 6 e 11 di HPV provocano circa il 90% dei casi di condilomi genitali.

L’indicazione di Gardasil 9 si basa su:

immunogenicità non-inferiore tra Gardasil e Gardasil 9 per i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18 su ragazze e donne dai 9 ai 26 anni di età; di conseguenza, è possibile dedurre che l’efficacia di Gardasil 9 contro l’infezione persistente e le malattie legate ai tipi di HPV 6, 11, 16, o 18 sia paragonabile a quella di Gardasil;

dimostrazione di efficacia contro l’infezione persistente e le malattie legate ai tipi di HPV 31, 33, 45, 52 e 58 nelle ragazze e donne dai 16 ai 26 anni di età;

dimostrazione di immunogenicità contro i tipi di HPV inclusi in GARDASIL 9 non-inferiore su ragazzi e ragazze dai 9 ai 15 anni di età e uomini dai 16 ai 26 anni di età rispetto alle ragazze e donne tra i 16 e i 26 anni di età.

Gli studi clinici per Gardasil 9 ( 7 studi di efficacia e/o di immunogenicità e sicurezza ) stanno dimostrando l’efficacia contro i 5 ulteriori tipi di HPV, 31, 33, 45, 52 e 58, e contro i 4 originari tipi di HPV, 6, 11, 16, 18 attraverso l’immunobridging.

I dati di efficacia emersi nello studio pivotale sull’efficacia, immunogenicità e sicurezza che ha coinvolto più di 14.000 donne di età compresa tra i 16 e i 26 anni ( P001 ) sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine ( NEJM ) nel febbraio 2015.
Gli obiettivi dello studio erano di dimostrare la non-inferiore immunogenicità per i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18 rispetto a Gardasil, dimostrare l’efficacia sulle malattie correlate ai tipi di HPV 31, 33, 45, 52 e 58, e valutare la tollerabilità del vaccino.
Nella popolazione dello studio di efficacia per-protocol ( PPE ), con un follow-up medio di 40 mesi, Gardasil 9 ha dimostrato di essere:

efficace per il 96.7% nel prevenire l’incidenza combinata di lesioni cervicali di alto grado e lesioni precancerose vaginali e vulvari causate dai 5 ulteriori tipi oncogeni di HPV ( 31, 33, 45, 52, 58 );

efficace per il 96.3% nel prevenire neoplasie epiteliali cervicali di alto grado, adenocarcinoma in situ e cancro cervicale causati dai 5 ulteriori tipi di HPV oncogeni ( 31, 33, 45, 52, 58 );

efficace per il 96.0% contro l’infezione da HPV persistente per sei mesi con tipi di HPV 31, 33, 45, 52, 58 nella popolazione di efficacia per-protocol;

in grado di suscitare risposte anticorpali contro i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18 non-inferiori a Gardasil con quasi il 100% dei partecipanti sieroconvertiti ai 9 tipi di HPV un mese dopo la terza dose.

La sicurezza del vaccino anti-HPV 9-valente è stata valutata in più di 15.000 soggetti negli studi clinici.
Il vaccino è risultato generalmente ben tollerato. Le reazioni avverse più comuni osservate con Gardasil 9 erano reazioni avverse nel sito di iniezione ( per l’84.8% dei vaccinati entro 5 giorni dopo ogni seduta di vaccinazione ) e cefalea ( per il 13.2% dei vaccinati entro 15 giorni successivi alla seduta vaccinale ).
Queste reazioni avverse sono state di solito di lieve o moderata intensità. ( Xagena_2015 )

Fonte: Sanofi Pasteur MSD, 2015

Xagena_Medicina_2015