L’EMEA ( European Medicines Agency ) ha iniziato a ricevere i dati sui vaccini pandemici contro il virus H1N1, la cui valutazione è iniziata nel mese di luglio, con l'impegno da parte del Comitato per i medicinali per uso umano, a valutare i dati attraverso una procedura veloce man mano che i produttori di vaccini li renderanno disponibili.

Considerati i rischi per la salute pubblica derivanti dalla attuale pandemia, l'obiettivo dell'Agenzia Europea per i Medicinali è quello di garantire che i dati presentati a supporto delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i vaccini siano esaminati nel più breve tempo possibile, prima dell'inizio della stagione influenzale nell’emisfero Nord, previsto nel mese di settembre.

Quattro vaccini mock-up ( prototipi ) sviluppati da Baxter, GlaxoSmithKline e Novartis sono già stati approvati nell'Unione europea sulla base di dati precedenti ottenuti dall’uso del ceppo virale del tipo H5N1, che è simile al ceppo H1N1. Questi vaccini sono stati sviluppati nella consapevolezza che il ceppo del virus sarebbe stato cambiato in caso di pandemia dichiarata, al fine di includere il ceppo cui si deve la pandemia. Complessivamente, questi vaccini mock-up sono stati testati in oltre 8.000 soggetti.

Decenni di esperienza con i vaccini contro i virus dell'influenza stagionale indicherebbero che l'inserimento di un nuovo ceppo virale in un vaccino, come quello che sarà fatto con il passaggio da H5N1 a H1N1 nei vaccini mock-up, non pregiudica sostanzialmente la sicurezza o il livello di protezione offerti.

I dati relativi alla variazione del ceppo sono valutati da parte del Comitato scientifico dell’EMEA, CHMP, sulla base di una valutazione continua, man mano che si rendono disponibili. L’approvazione del vaccino contro il virus H1N1 è attesa dopo una soddisfacente revisione di tali dati. Gli studi clinici con il ceppo virale H1N1 sono attualmente in fase di avvio o sono in corso. I primi risultati sull’efficacia, l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino provenienti da questi studi sono attesi a partire da settembre 2009 e saranno esaminati appena disponibili.

Come con tutti i medicinali, le reazioni avverse rare possono essere rilevate solo attraverso un utilizzo più ampio del vaccino. Le Autorità regolatorie e i produttori dei vaccini attueranno piani specifici per indagare e monitorare attivamente la sicurezza di questi vaccini e per agire rapidamente se dovessero emergere problemi di sicurezza.

In aggiunta ai vaccini mock-up, una serie di altri vaccini contro l'influenza pandemica sono attualmente in fase di sviluppo e i dati preliminari presentati da GlaxoSmithKline ( GSK ) e Sanofi Pasteur sono in corso di valutazione da parte del Comitato sulla base di una procedura accelerata. ( Xagena_2009 )

Fonte: AIFA, 2009



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