La Commissione Europea ha approvato Vaxneuvance, un vaccino anti-pneumococcico coniugato 15-valente, per le persone di età pari o superiore a 18 anni
La Commissione Europea ( CE ) ha approvato il vaccino coniugato anti-pneumococcico 15-valente ( Vaxneuvance ) per la prevenzione delle malattie invasive e delle polmoniti causate da Streptococcus pneumoniae, in persone di età pari o superiore a 18 anni.
La decisione delle Autorità europee segue il parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell'Agenzia Europea per i Medicinali ( EMA ), che ha esaminato i dati di 7 studi clinici randomizzati in doppio cieco che hanno valutato il vaccino coniugato anti-pneumococcico 15-valente in 7.438 individui di una varietà di popolazioni adulte e condizioni cliniche. Queste includevano adulti sani di età pari o superiore a 50 anni, adulti di età compresa tra 18 e 49 anni con fattori di rischio per la malattia pneumococcica e adulti immunocompromessi HIV-positivi.
Nello studio pivotale, in doppio cieco, controllato con comparatore attivo e condotto su 1.205 adulti immunocompetenti naïve-al-vaccino pneumococcico di età pari o superiore a 50 anni, le risposte immunitarie suscitate dal vaccino anti-pneumococcico 15-valente sono risultate non-inferiori al vaccino anti-pneumococcico coniugato 13-valente ( PCV13 ), valutati dall'attività opsonofagocitica ( OPA ) tramite i titoli medi geometrici ( GMT ) a 30 giorni dopo la vaccinazione.
Inoltre, le risposte immunitarie al vaccino anti-pneumococcico 15-valente erano superiori a PCV13 per il sierotipo condiviso 3 e per i due sierotipi unici del vaccino coniugato anti-pneumococcico 15-valente, 22F e 33F.
Non sono stati condotti studi randomizzati controllati per valutare l'efficacia clinica del vaccino coniugato anti-pneumococcico 15-valente rispetto a PCV13.
Nel luglio 2021, il vaccino coniugato anti-pneumococcico 15-valente aveva ricevuto l'approvazione dalla Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense per l'immunizzazione attiva per la prevenzione della malattia invasiva causata dai sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C di Streptococcus pneumoniae, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F negli adulti dai 18 anni in su.
Il vaccino coniugato anti-pneumococcico 15-valente non deve essere somministrato a persone con pregressa anamnesi di reazioni allergiche gravi ( es. anafilassi ) ai componenti del vaccino coniugato anti-pneumococcico 15-valente o alla tossina difterica.
Alcuni soggetti che hanno immunocompetenza alterata come coloro che ricevono terapia immunosoppressiva, potrebbero avere una risposta immunitaria ridotta al vaccino anti-pneumococcico 15-valente.
Le reazioni avverse più comuni sollecitate e riportate in persone dai 18 ai 49 anni sono state: dolore al sito di iniezione ( 75.8% ), affaticamento ( 34.3% ), mialgia ( 28.8% ), cefalea ( 26.5% ), gonfiore al sito di iniezione ( 21.7% ), eritema al sito di iniezione ( 15.1% ) e artralgia ( 12.7% ).
Le reazioni avverse più comuni sollecitate e riportate nei soggetti dai 50 anni di età sono state: dolore al sito di iniezione ( 66.8% ), mialgia ( 26.9% ), affaticamento ( 21.5% ), cefalea ( 18.9% ), gonfiore al sito di iniezione ( 15.4% ), eritema al sito di iniezione ( 10.9% ) ed artralgia ( 7.7% ).
La vaccinazione con il vaccino anti-pneumococcico 15-valente potrebbe non-proteggere tutte le persone vaccinate.
La prevalenza globale della malattia pneumococcica, un'infezione causata da Streptococcus pneumoniae, si sta evolvendo. Ceppi altamente aggressivi, o sierotipi, continuano a esporre i soggetti al rischio di malattie polmonari come la batteriemia ( infezione nel sangue ), la polmonite batteriemica ( polmonite con batteriemia ), la meningite batterica ( infezione delle meningi e del midollo spinale ), così come la polmonite non-invasiva ( quando la malattia pneumococcica è confinata ai polmoni ).
Mentre gli adulti sani possono soffrire di malattie pneumococciche, la popolazione di pazienti particolarmente vulnerabili all'infezione comprende gli adulti più anziani come quelli dai 65 anni di età in poi, persone con infezione da virus HIV e con malattie croniche. ( Xagena_2021 )
Fonte: MSD ( Merck & Co ), 2021
Xagena_Medicina_2021