COVID-19 Vaccine AstraZeneca ha ricevuto l'autorizzazione per uso emergenziale nell’Unione europea


COVID-19 Vaccine AstraZeneca è un vaccino per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 ( COVID-19 ) nei soggetti di età pari o superiore a 18 anni.
La COVID-19 è causata dal virus SARS-CoV2.
COVID-19 Vaccine AstraZeneca è costituito da un altro virus ( appartenente alla famiglia degli adenovirus ), che è stato modificato in modo da contenere il gene responsabile della costituzione di una proteina del SARS-CoV-2. COVID-19 Vaccine AstraZeneca non contiene il virus stesso e non può provocare la COVID-19.

COVID-19 Vaccine AstraZeneca è somministrato in due iniezioni, solitamente nel muscolo della parte superiore del braccio. La seconda dose deve essere somministrata da 4 a 12 settimane dopo la prima.

COVID-19 Vaccine AstraZeneca agisce preparando l’organismo a difendersi dalla malattia COVID-19. È costituito da un adenovirus, che è stato modificato in modo da contenere il gene responsabile della costituzione della proteina spike di SARS-CoV-2.
La proteina spike si trova sulla superficie di SARS-CoV-2, e permette al virus di penetrare nelle cellule dell’organismo.
Una volta somministrato, il vaccino trasporta il gene di SARS-CoV-2 nelle cellule dell’organismo, che lo utilizzeranno per produrre la proteina spike. Il sistema immunitario del soggetto vaccinato riconoscerà questa proteina come estranea, producendo anticorpi e attivando le cellule T ( leucociti ) per attaccarla.
Se, in un momento successivo, il soggetto entra in contatto con il virus SARS-CoV-2, il suo sistema immunitario riconoscerà il virus e sarà pronto a difendere l’organismo.
L’adenovirus presente nel vaccino non può riprodursi e non provoca la malattia.

In base ai risultati aggregati di 4 studi clinici condotti nel Regno Unito, in Brasile e in Sud Africa, COVID-19 Vaccine AstraZeneca è risultato sicuro ed efficace nella prevenzione della COVID-19 in soggetti a partire da 18 anni di età.
A questi studi hanno partecipato complessivamente circa 24 000 soggetti, che per metà hanno ricevuto il vaccino e per metà un’iniezione di controllo ( placebo o un vaccino non anti-COVID ), senza essere a conoscenza del trattamento somministrato.

L’Agenzia europea per i medicinali ( EMA ) ha calcolato l’efficacia del vaccino sulla base dei risultati dello studio COV002 ( condotto nel Regno Unito ) e dello studio COV003 ( condotto in Brasile ).
Gli altri due studi presentavano ciascuno meno di 6 casi di COVID-19, non sufficienti per misurare l’effetto preventivo del vaccino.
Inoltre, poiché il vaccino va somministrato in due dosi standard, la seconda delle quali deve essere somministrata da 4 a 12 settimane dopo la prima, l’Agenzia si è concentrata sui risultati riguardanti i soggetti che hanno ricevuto questo regime standard.
I risultati hanno evidenziato una riduzione del 59.5 % del numero di casi sintomatici di COVID-19 tra i soggetti vaccinati ( 64 su 5 258 avevano contratto la malattia COVID-19 con sintomi ), rispetto a quelli che avevano ricevuto le iniezioni di controllo ( 154 su 5 210 avevano contratto la COVID-19 con sintomi ). Ciò significa che il vaccino ha dimostrato di avere un’efficacia pari a circa il 60% nelle sperimentazioni cliniche.
La maggior parte dei partecipanti a questi studi aveva un’età compresa tra 18 e 55 anni. I risultati relativi ai partecipanti di età superiore ( più di 55 anni ) non erano sufficienti a fornire una misura dell’efficacia del vaccino in tale gruppo. Tuttavia, sulla base della risposta immunitaria osservata in questa fascia di età e dell’esperienza maturata con altri vaccini, è stato ritenuto che il vaccino conferisca protezione; poiché vi sono informazioni affidabili sulla sicurezza in questa popolazione, gli Esperti scientifici dell’EMA hanno espresso il parere che il vaccino possa essere utilizzato negli adulti più anziani.
L'EMA ( European Medicines Agency ) è in attesa di ulteriori informazioni dagli studi in corso, che comprendono una quota maggiore di partecipanti anziani.

I soggetti che si sono già ammalati di COVID-19 possono essere vaccinati con COVID-19 Vaccine AstraZeneca ?

Non sono stati osservati effetti indesiderati aggiuntivi nei 345 soggetti che hanno ricevuto COVID-19 Vaccine AstraZeneca nella sperimentazione dopo avere contratto in precedenza la COVID-19. I dati della sperimentazione non erano sufficienti per trarre conclusioni in merito all’efficacia di COVID19 Vaccine AstraZeneca nei soggetti che si sono già ammalati di COVID-19.

Può COVID-19 Vaccine AstraZeneca ridurre la trasmissione del virus da una persona a un’altra ?

L’impatto della vaccinazione con COVID-19 Vaccine AstraZeneca sulla diffusione dell'infezione da virus SARS-CoV-2 nella popolazione non è noto. Ancora non si sa quanti soggetti vaccinati possano comunque essere portatori del virus e in grado di diffonderlo.

Quanto dura la protezione di COVID-19 Vaccine AstraZeneca ?

Attualmente non si conosce la durata della protezione conferita da COVID-19 Vaccine AstraZeneca. I soggetti vaccinati nelle sperimentazioni cliniche continueranno a essere monitorati per 1 anno al fine di raccogliere maggiori informazioni sulla durata della protezione.

I bambini possono essere vaccinati con COVID-19 Vaccine AstraZeneca ?

Attualmente l’uso di COVID-19 Vaccine AstraZeneca non è raccomandato nei bambini. L’Agenzia europea per i medicinali ha concordato con la Società produttrice un piano di sperimentazioni sui bambini in una fase successiva.

I soggetti immunocompromessi possono essere vaccinati con COVID-19 Vaccine AstraZeneca ?

I dati disponibili riguardo ai soggetti immunocompromessi ( il cui sistema immunitario è indebolito ) sono limitati. Sebbene la risposta di questi soggetti al vaccino possa non essere altrettanto efficace, non vi sono particolari timori riguardo alla sicurezza. I soggetti immunocompromessi possono comunque essere vaccinati, poiché potrebbero essere più vulnerabili alla COVID-19.

Le donne in gravidanza o in allattamento possono essere vaccinate con COVID-19 Vaccine AstraZeneca ?

Gli studi preliminari condotti su animali non hanno mostrato effetti dannosi in gravidanza; tuttavia, i dati relativi all’uso di COVID-19 Vaccine AstraZeneca in gravidanza sono molto limitati. Non sono previsti rischi legati all’allattamento, sebbene non esistano studi nel merito. La decisione di usare il vaccino in donne in gravidanza deve essere adottata in stretta concertazione con un operatore sanitario, dopo avere considerato i benefici e i rischi.

I soggetti che hanno allergie possono essere vaccinati con COVID-19 Vaccine AstraZeneca ?

Il vaccino non deve essere somministrato ai soggetti che sono già a conoscenza di essere allergici a uno dei suoi componenti. Nei soggetti vaccinati sono state osservate reazioni allergiche ( ipersensibilità ). Come tutti i vaccini, COVID-19 Vaccine AstraZeneca deve essere somministrato sotto stretta supervisione medica, assicurando la disponibilità di un trattamento medico adeguato in caso di reazioni allergiche. I soggetti che manifestano una reazione allergica grave dopo la prima dose di COVID-19 Vaccine AstraZeneca non devono ricevere la seconda somministrazione.

Qual è l’efficacia di COVID-19 Vaccine AstraZeneca in soggetti di etnia e sesso diversi ?

La sperimentazione clinica è stata condotta su soggetti di etnia e sesso diversi. L’efficacia si è mantenuta invariata a prescindere dal sesso e dall’etnia.

Quali sono i rischi associati a COVID-19 Vaccine AstraZeneca ?

Gli effetti indesiderati più comuni di COVID-19 Vaccine AstraZeneca rilevati nel corso delle sperimentazioni sono stati solitamente lievi o moderati e si sono alleviati nell’arco di pochi giorni dalla vaccinazione. Gli effetti indesiderati più comuni, che hanno riguardato più di 1 persona su 10, sono dolore e indolenzimento nel sito di iniezione, mal di testa, stanchezza, dolore muscolare, sensazione di malessere, brividi, febbre, dolore articolare e nausea. In meno di 1 persona su 10 sono stati rilevati vomito e diarrea, mentre in meno di 1 persona su 100 sono stati osservati appetito ridotto, capogiro, sudorazione, dolore addominale ed eruzione cutanea. Reazioni allergiche si sono manifestate in soggetti vaccinati. Come tutti i vaccini, COVID-19 Vaccine AstraZeneca deve essere somministrato sotto stretta supervisione medica, assicurando la disponibilità di un trattamento medico adeguato.

Il COVID-19 Vaccine AstraZeneca è stato autorizzato per uso emergenziale nell’Unione Europea. Questo vaccino fornisce un buon livello di protezione contro la COVID-19.
Le sperimentazioni principali hanno mostrato che il vaccino ha un’efficacia pari a circa il 60%.
Gli effetti indesiderati sono per la maggior parte da lievi a moderati e scompaiono nell’arco di pochi giorni.
L’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di COVID-19 Vaccine AstraZeneca sono superiori ai rischi. ( Xagena_2021 )

Fonte: EMA, 2021

Xagena_Medicina_2021