Uno studio di fase 3 ha valutato il vaccino contro il vaiolo MVA ( Modified Vaccinia Ankara ) [ Imvanex ] con il vaccino tradizionale ACAM2000, a virus replicanti.

I partecipanti ( n=440 ) di età compresa tra 18 e 42 anni, sono stati assegnati in modo casuale a ricevere due dosi di vaccino MVA ( settimana 0 e 4 ) e una dose di vaccino ACAM2000 ( settimana 8 ) [ gruppo MVA ] oppure solo una dose di vaccino ACAM2000 ( settimana 0 ) [ gruppo solo ACAM2000 ].

Gli end point principali erano rappresentati da: immunogenicità ( non-inferiorità di MVA ad ACAM2000 rispetto al picco del titolo degli anticorpi neutralizzanti nel siero ), surrogato di efficacia ( attenuazione della reazione cutanea maggiore associata ad ACAM2000 da precedente vaccinazione con MVA e misurata come massima area di lesione ).

Su 433 partecipanti vaccinati, 220 erano nel gruppo MVA ( 208 hanno ricevuto le due dosi di vaccino ) e 213 nel gruppo solo vaccino ACAM2000.

La media geometrica del titolo degli anticorpi neutralizzanti è stata di 153.5 nel gruppo MVA alla settimana 6 ed è stata più alta di quella del gruppo vaccinato solo con ACAM2000 di 79.3 alla settimana 4 ( rapporto della media geometrica del titolo 1.94 [ IC 95%: da 1.56 a 2.40 ] ).

Al giorno 14, la media geometrica del titolo degli anticorpi neutralizzanti indotta da una singola vaccinazione MVA ( 16.2 ) è risultata simile a quella indotta da ACAM2000 ( 16.2 ) e la percentuale di partecipanti con sieroconversione è stata, rispettivamente, del 90.8% e 91.8%.

Le aree mediane di lesione di grave reazione cutanea sono state di 0 mm2 nel gruppo MVA e di 76.0 mm2 nel gruppo solo ACAM2000, con un rapporto di attenuazione dell’area pari al 97.9% ( IC 95%: da 96.6 a 98.3 ).

Nel gruppo MVA sono stati riscontrati meno eventi avversi o eventi avversi di classe 3 o superiori dopo tutti i periodi di vaccinazione rispetto al gruppo solo ACAM2000 ( 17 partecipanti versus 64 hanno manifestato eventi avversi di classe 3 o superiori; P inferiore a 0.001 ).

Dallo studio è emerso che le risposte immunitarie dopo 2 settimane dalla somministrazione del vaccino MVA erano simili a quelle ottenute dopo la vaccinazione con il vaccino ACAM2000.
Due dosi del vaccino MVA inducono un picco del titolo di anticorpi neutralizzanti superiore a quello ottenuto con ACAM2000.
L’area di lesione associata alla vaccinazione con ACAM2000 si riduce con la precedente somministrazione del vaccino MVA.
Il vaccino MVA ha un profilo di sicurezza migliore del vaccino tradizionale. ( Xagena_2019 )

Fonte: The New England Journal of Medicine, 2019

Xagena_Medicina_2019